1、全面负责生物分析部的建设和组织管理。确保生物分析部的实验设施管理和运营,符合相应的GLP 规范;
2、建立规程以确保人员的培训和管理符合业务需求,确保专业技术人员的资质、培训、经历及岗位职责的记录保存:确保工作人员完全理解其岗位职能,如果必要,提供该岗位所需的培训;
3、确保提供足够数量的有资质的入员、相应的设施、仪器及材料,以保证试验及时并很好的开展;
4、确保建立合适的技术标准操作规程,批准所有新制定的和修改的标准操作规程;
5、学习药物开发的前沿信息,参与内外学术交流活动,发展部门的新技术、新能力;
6、在监管部门或客户访问/稽查期间提供支持。
1、生物、药学或其他相关专业硕士或同等学历;3 年以上 GLP 生物分析相关工作经历;
2、具有管理符合全球 GLP 法规要求的 GLP 实验室和试验项目的经验;
3、管理分析化学或生物分析化学研究团队的经验;
4、具有流利的英语口语和读写能力;
5、有较好的综合管理能力;GLP相关工作经验,做好是参与了NMPA/OECD/FDA GLP的认证;有良好的英语口语,最好是博士或者海归背景。